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国内第一款CAR-T产品即将上市,行业将迎来什么新机会?

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发表于 2021-6-21 08:42:54 | 显示全部楼层 |阅读模式
国家药监局官网显示,复星凯特靶向 CD19 CAR-T 阿基伦塞注射液在国内的上市申请已处于在 " 在审批 " 阶段,有望于近期获 NMPA 批准上市。此款药物将成为国内首个上市的 CAR-T 细胞疗法。


华尔街见闻 · 见智研究所统计,截至目前,药明巨诺的 JWCAR029 已获的 " 优先审评 + 突破性药物 " 双重审评资格,目前也正在审评审批中。传奇生物的 BCMA CAR-T 产品有望在 2021 H2 于美国上市。科济药业的 CAR-T 疗法已获中、美、加三国 7 个 IND(临床试验)许可。随着第一款 CAR-T 产品的上市,细胞基因治疗将再次引起资本市场的关注。
为什么细胞基因治疗将会引起资本市场的关注?
细胞疗法就是,利用患者自体或异体的成体细胞或干细胞,采用生物工程方法获取、分离、培养扩增、筛选等处理后,使这些细胞具有增强免疫、杀死病原体和肿瘤细胞、促进组织器官再生和机体康复等治疗功效,然后将这些细胞人为输注 ( 或植入 ) 到人体的治疗方法
基因治疗是指将正常基因引入人体细胞中修饰异常基因序列,主要针对罕见遗传病,是最具有疾病治愈潜力的品类之一。
华尔街见闻 · 见智研究所认为,细胞基因治疗可以说是继单抗、双抗、ADC 等明星药物的下一代癌症和罕见病类药物,它们离治愈癌症和罕见病更近一步,理论上效果更好。对于细胞治疗来说癌症是其最具潜力的发展方向,因为这些改造后的免疫细胞在遇到肿瘤时候可以大量增值扩张然后对抗杀灭癌细胞,并且会长期存在于患者体内。因此相比现有其他治疗方法,能够产生对部分癌症更好的疗效。
在二级市场上,顶级投资者也开启了对细胞基因治疗的扫货模式。上个月高瓴刚刚 80 亿港元入股了金斯瑞生物和其旗下的 CAR-T 厂商传奇生物,以及细胞基因 CDMO 公司金斯瑞蓬勃生物。
在一级市场上,今年的 3 月 25 日,高瓴创投领投了北恒生物 5.2 亿元 B 轮投资,而在昨天,北恒生物的通用型 CAR-T 产品 CTD401 获得美国 FDA 孤儿药资格认定,用于治疗 T 细胞急性淋巴细胞白血病,这是一款抗 CD7 通用型 CAR-T。
在产业并购市场上,细胞基因治疗融资并购也如火如荼,2021 年 6 月 8 日,百济神州宣布与 Shoreline Biosciences 达成合作协议,以 4500 万美元首付款引进后者技术开发的 4 个靶点的异体 NK 细胞疗法。
而在 2021 年 6 月 17 日,吉利德旗下 Kite 与 Shoreline Biosciences 达成合作协议,开发靶向 NK 细胞疗法和巨噬细胞疗法,协议总金额高达 23 亿美元。
随着众多创新药厂商进入细胞基因治疗领域,相关专注细胞基因治疗的 CDMO 公司也将迎来业绩爆发期。根据 Frost & Sullivan 的估测,全球基因细胞治疗的外包市场有望从 2017 年的 12 亿美元增长至 2022 年的 36 亿美元,年均复合增长 25%,远快于行业平均增速。


国内相关公司包括:药明生基、金斯瑞蓬勃生物、博盛生物、和元生物等。

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